Salles propres et maîtrise
de la contamination.

Du conseil stratégique à la formation des équipes, en passant par la qualification, la surveillance et la validation : chaque domaine d'intervention est détaillé ci-dessous.

Nouveau sur le sujet ? Salle blanche : définition, normes ISO 14644 et classes

• Environnements contrôlés

  Salles propres

  Conseil en salles propres et zones à atmosphère contrôlée : classification ISO 14644, maîtrise de la contamination, qualification et conformité GMP Annexe 1.

• Conseil & stratégie

  Conseil

  Conseil expert en salles propres : stratégie de maîtrise de la contamination (CCS), analyse de risque, audits d'installations, plans d'action et accompagnement des projets.

• Formation

  Formation

  Formations sur mesure en salles propres : comportement en ZAC, habillage, gestuelle aseptique, BPF/Annexe 1, monitoring environnemental. Sessions théoriques et pratiques sur site.

• Qualification

  Qualification

  Qualification QI / QO / QP de salles propres, RABS, isolateurs, PSM et utilités critiques : protocoles, essais ISO 14644, rapports et requalifications périodiques.

• Monitoring environnemental

  Surveillance

  Conception et optimisation du monitoring environnemental : plan d'échantillonnage particulaire et microbiologique, niveaux d'alerte et d'action, tendances et systèmes de surveillance continue.

• Validation

  Validation

  Validation en environnement contrôlé : validation de nettoyage, media fill, validation des procédés aseptiques, stérilisation et transferts. Protocoles, exécution et rapports.

• Référentiel PIC/S

  PIC/S PE 010

  Accompagnement à l'application du guide PIC/S PE 010 pour la préparation des médicaments en établissement de santé : classification des préparations, locaux, qualification et documentation.

• Bonnes Pratiques de Préparation

  BPP

  Accompagnement à l'application des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) : organisation pharmaceutique, locaux et environnement, préparations stériles, documentation et contrôles.

• Établissements de santé

  Pharmacie hospitalière

  Accompagnement des pharmacies à usage intérieur : préparations stériles, unités de reconstitution, salles propres hospitalières, PIC/S PE 010, BPP, qualification et formation.

• Documentation

  Système documentaire

  Construction et refonte du système documentaire qualité : procédures, instructions, dossiers de lot, plans de validation, gestion des écarts et des changements, intégrité des données.