Salles propres : conception, maîtrise et conformité
Une salle propre n'est jamais conforme par construction : elle le devient par la maîtrise de sa conception, de ses flux, de ses procédures et de ses preuves. WL experience accompagne les industries pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique, dispositif médical et les établissements de santé sur l'ensemble du cycle de vie de leurs zones à atmosphère contrôlée (ZAC).
De la conception à l'exploitation quotidienne
Nous intervenons aussi bien en amont d'un projet neuf — cahier des charges, choix de la classe ISO, logique de cascade de pression, séparation des flux personnel/matériel/déchets — qu'en exploitation, sur des installations existantes à remettre à niveau.
- Définition des classes de propreté particulaire (ISO 14644-1) adaptées aux opérations réalisées
- Analyse des flux et du zonage : sas, vestiaires, cascades de pression, taux de brassage
- Choix des barrières : salle conventionnelle, RABS, isolateur
- Revue des utilités critiques associées : traitement d'air, eaux, gaz, vapeur propre
Maîtrise de la contamination : la stratégie avant les mesures
La révision de l'Annexe 1 des BPF/EU GMP a placé la Contamination Control Strategy (CCS) au centre du dispositif : les résultats de monitoring ne valent que par la stratégie qui les explique. Nous construisons avec vos équipes une CCS documentée, reliant analyse de risque, conception, procédés, personnel, nettoyage et surveillance.
Cette approche évite deux écueils fréquents : la sur-instrumentation sans logique d'ensemble, et les plans d'échantillonnage hérités que plus personne ne sait justifier en inspection.
Une expertise de terrain, pas seulement documentaire
Nos interventions se font en salle, aux côtés des opérateurs et des équipes qualité : observation des pratiques réelles, gestuelle aseptique, habillage, comportements en ZAC. C'est là que se jouent la plupart des écarts constatés lors des inspections.
Parlons de votre besoin
Tony Wattrelot et Pauline Legrand répondent directement à vos demandes.