PIC/S PE 010 : préparation des médicaments en établissement de santé
Le guide PIC/S PE 010 (« Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments ») est le référentiel de rattachement des préparations réalisées en établissement de santé. Nous aidons les équipes pharmaceutiques à en traduire les exigences en organisation concrète.
Ce que le référentiel implique concrètement
PE 010 raisonne par niveau de risque de la préparation : nature du produit, caractère stérile ou non, volume, durée de conservation, destination. De cette évaluation découlent les exigences de locaux, d'équipements, de personnel et de contrôle.
- Évaluation du risque et classification des préparations réalisées
- Adéquation des locaux et des barrières : ZAC, isolateurs, PSM, hottes
- Qualification des équipements et surveillance de l'environnement
- Qualification et évaluation périodique du personnel préparateur
- Système documentaire : procédures, dossiers de lot, traçabilité, libération
Notre accompagnement
Nous réalisons l'écart entre votre pratique actuelle et les attentes du guide, puis construisons avec vous un plan de mise en conformité hiérarchisé, réaliste au regard des moyens de l'établissement, et défendable auprès des autorités de contrôle.
Articulation avec les autres référentiels
PE 010 se lit rarement seul : selon les activités, il s'articule avec les Bonnes Pratiques de Préparation, les BPF et leur Annexe 1 pour les aspects aseptiques, et les normes ISO 14644 pour les environnements. Nous vous aidons à construire une réponse cohérente plutôt que des systèmes documentaires parallèles.
Parlons de votre besoin
Tony Wattrelot et Pauline Legrand répondent directement à vos demandes.