Qualification
Qualification de salles propres, isolateurs et utilités
Qualifier, c'est démontrer par des essais tracés qu'une installation fait ce qu'elle doit faire, dans les conditions où elle sera utilisée. Nous prenons en charge la démarche complète, du plan directeur de validation aux rapports finaux.
Périmètre des qualifications
- Salles propres et zones à atmosphère contrôlée : QC/QI/QO/QP
- Isolateurs, RABS, postes de sécurité microbiologique, hottes à flux laminaire
- Sas, douches d'air, systèmes de transfert
- Utilités critiques : centrales de traitement d'air, eau purifiée et eau pour préparations injectables, gaz process
Essais réalisés
Les essais sont sélectionnés selon la criticité de la zone et menés conformément aux méthodes de la série ISO 14644 et aux référentiels applicables.
- Comptage particulaire et classification de propreté de l'air
- Test d'intégrité des filtres HEPA / ULPA et essais d'étanchéité
- Mesure des débits, taux de renouvellement et vitesses d'air
- Cascades de pression, températures, hygrométrie
- Temps de récupération (recovery) et visualisation des flux d'air par fumigation
- Étanchéité des isolateurs et essais associés
Requalification périodique et gestion du cycle de vie
Nous mettons en place le calendrier de requalification, les critères d'acceptation, la gestion des écarts et le lien avec la maîtrise des changements, afin que l'état qualifié reste démontrable entre deux campagnes.
Parlons de votre besoin
Tony Wattrelot et Pauline Legrand répondent directement à vos demandes.