Validation
Validation des procédés, du nettoyage et des procédés aseptiques
La validation apporte la preuve documentée qu'un procédé produit, de manière reproductible, un résultat conforme. Nous vous accompagnons du plan directeur jusqu'à la revue périodique de l'état validé.
Domaines d'intervention
- Plan directeur de validation et stratégie associée
- Validation des procédés aseptiques et simulations de remplissage aseptique (media fill)
- Validation de nettoyage et de désinfection : choix des traceurs, limites, méthodes de prélèvement, recovery
- Validation des procédés de stérilisation et de dépyrogénation
- Validation des transferts et des opérations de double emballage
Documentation et défendabilité
Protocoles, feuilles d'essai, gestion des écarts et rapports sont rédigés pour être lus par un inspecteur : traçabilité des données, justification des critères d'acceptation, conclusions explicites.
Maintien de l'état validé
Revalidation périodique, impact des changements, suivi des indicateurs : nous mettons en place les mécanismes qui évitent la dérive silencieuse entre deux campagnes de validation.
Parlons de votre besoin
Tony Wattrelot et Pauline Legrand répondent directement à vos demandes.