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Formations aux Bonnes Pratiques de Préparation
& PIC/S PE 010.

Seize modules complémentaires, du principe de la salle propre aux bonnes pratiques de prélèvement, conçus pour les équipes de production, de qualité, de maintenance et les pharmacies hospitalières. Chaque module se déroule en intra ou en inter-entreprises et s'adapte à vos procédés.

Modules
16
Volume total
68 h
Référentiels
BPP · PIC/S · GMP
Module A · 4 heures

Introduction (salle propre et maîtrise de la contamination)

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, embryologiste, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, service technique et de maintenance, personnel responsable du nettoyage, toute personne concernée par la salle propre.

Prérequis

Aucun

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre les principes généraux d'une salle propre.
  • Connaître et comprendre les textes applicables aux salles propres.

Programme

  1. 1Champ d'application
  2. 2Historique : de la salle blanche à la salle propre
  3. 3Les classes de propreté A, B, C et D et les liens avec l'ISO 14644
  4. 4Définition et vocabulaire
  5. 5Normes, référentiels et réglementation liés entre eux
  6. 6Présentation des modules de formation
Module B · 4 heures

Management de la qualité en salle propre (GMP / PIC/S)

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et maîtriser la mise en application des outils qualité appliqués aux PIC/S.
  • Interpréter les Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 et comprendre les requis qualité exigés.
  • Savoir gérer et maîtriser les événements indésirables qualité (déviation, résultats hors spécifications, changements).

Programme

  1. 1Principaux concepts du management de la qualité
  2. 2Historique, définitions, objectifs
  3. 3Moyens, outils et intérêts
  4. 4Le système documentaire
  5. 5La traçabilité
  6. 6Gestion des OOS, OOE et OOT, déviations
  7. 7Change Control
  8. 8Impact CCS (annexe 1 : 2022 des GMP)
Module C · 4 heures

Validation, qualification et surveillance : le triptyque fondamental des GMP

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Interpréter les Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 et comprendre les requis de qualification et validation exigés.
  • Savoir interpréter les questions des inspecteurs sur ces thèmes.
  • Connaître et savoir faire la différence entre qualification et validation.
  • Savoir conduire une qualification sur base d'une démarche en V.

Programme

  1. 1Définition et explication
  2. 2Différence, complémentarité et lien entre elles
  3. 3La démarche en V : des URS jusqu'au QC, QI, QO et QP
  4. 4Les thèmes concernés
  5. 5L'approche CCS (Contamination Control Strategy) de la nouvelle annexe 1 des GMP (2022)
Module D · 4 heures

L'analyse de risque : un mode de pensée nécessaire

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Interpréter les Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 et comprendre les requis en termes d'analyse de risque.
  • Maîtriser l'outil AMDEC et savoir conduire une analyse de risque.

Programme

  1. 1Construction documentaire
  2. 2Philosophie du document
  3. 3Outil AMDEC : comment l'utiliser ?
  4. 4Cas des préparations stériles, non stériles et radiopharmaceutiques
  5. 5Points d'attention : système d'assurance qualité, personnel, locaux et équipements, documentation, production, contrôle qualité, sous-traitance, gestion des plaintes et rappels, audits internes
Module E · 4 heures

Les équipements en salle propre : indispensables et critiques

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable technique et maintenance.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre les différents types d'équipements de laboratoire et savoir les choisir de façon adéquate selon chaque besoin.
  • Apprendre à être vigilant sur les critères de sélection des équipements.
  • Savoir utiliser chaque équipement selon les bonnes pratiques applicables.

Programme

  1. 1Présentation et définition
  2. 2LAF, PSM, isolateur, robot, autoclave, RABS…
  3. 3Contexte normatif et réglementaire
  4. 4Flux consommables et matériels vers la production / préparation de produits stériles
  5. 5Cas des zones toxiques et/ou dangereuses
  6. 6Par équipement : avantages / inconvénients
  7. 7Comportement et bonnes pratiques de l'opérateur
Module F · 8 heures

La qualification des locaux et environnements en salle propre*

ASPEC

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable technique et maintenance.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Interpréter et comprendre les exigences des Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 en termes de qualification des locaux.
  • Savoir constituer de façon autonome un plan de qualification de locaux (QI, QO et QP).
  • Comprendre et maîtriser tous les aspects spécifiques des tests requis dans le cadre de la qualification de locaux.

Programme

  1. 1Présentation et définition
  2. 2Rappel des référentiels normatifs et réglementaires
  3. 3Obligations de résultats : classe particulaire et classe microbiologique
  4. 4Obligation de moyens : vitesses d'air, taux de brassage, pression différentielle, filtration de l'air
  5. 5Facteurs influençant les résultats
  6. 6Cas des zones toxiques et/ou dangereuses
  7. 7Intégration des données dans le système documentaire et la CCS (annexe 1 des GMP 2022)
Module G · 4 heures

L'assurance qualité des résultats dans les GMP / PIC/S

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable QC.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre les aspects spécifiques d'une mesure (métrologie).
  • Savoir sélectionner les sous-traitants en toute confiance selon des critères robustes de qualité.
  • Maîtriser les aspects qualité d'un résultat (facteurs influençants).
  • Savoir qualifier les prestataires et sous-traitants selon leur criticité.

Programme

  1. 1Principes fondamentaux de la métrologie
  2. 2Impact sur les résultats d'essais, d'étalonnages et d'analyses
  3. 3Comment bien sélectionner le laboratoire d'essais, d'étalonnages et d'analyse ?
  4. 4Importance de la chaîne de mesure en étalonnage de système de monitoring
  5. 5Interne au service ou externe ?
  6. 6Comment s'assurer de la qualité de la sous-traitance ?
  7. 7Rappel des exigences GMP & PIC/S (audit fournisseurs)
  8. 8Responsabilités liées aux résultats issus de la sous-traitance
Module H · 4 heures

L'humain en salle propre : qualification, comportement et tenue*

ASPEC

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable technique et maintenance, personnel responsable du nettoyage.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Interpréter et maîtriser les exigences des Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 en termes de qualification du personnel.
  • Connaître les aspects spécifiques des tenues et savoir sélectionner la tenue adaptée à son process.
  • Comprendre et savoir mettre en application les bonnes pratiques de comportement en salle propre (habillage, hygiène, pratiques…).

Programme

  1. 1Qualification du personnel : Aseptic Process Simulation (MFT)
  2. 2Sélection des tenues, fréquence de changement, blanchisserie…
  3. 3Habillage, lavage des mains (exercice pratique), interlock et maîtrise des flux personnels, port de gants stériles…
  4. 4Rappel sur textes réglementaires et normatifs
  5. 5Cas particulier des pharmacies hospitalières (PIC/S) et de leurs contraintes
Module I · 4 heures

La maîtrise des surfaces en salle propre GMP / PIC/S*

ASPEC

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable technique et maintenance, personnel responsable du nettoyage.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Mettre en place et maîtriser ses propres procédés de nettoyage et de désinfection.
  • Connaître et mettre en application les bonnes pratiques de nettoyage en salle propre.
  • Interpréter et maîtriser les exigences des Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 en termes de validation du nettoyage et de la désinfection.
  • Savoir mettre en place et exécuter la validation du nettoyage et de la désinfection de façon autonome.

Programme

  1. 1Normes et réglementations
  2. 2Matériaux, matériels, niveau de parachèvement par classe de propreté
  3. 3Contamination des surfaces (biofilm, nettoyage, désinfection…)
  4. 4Sélection des produits (qualification et efficacité : spectre d'activité)
  5. 5Méthodes et procédures (plan de nettoyage)
  6. 6Exercice sur les techniques
  7. 7Contrôles associés : essais de performances de la qualité des surfaces et validation de l'efficacité des méthodes de nettoyage et de désinfection
Module J · 4 heures

La maîtrise des températures et la vérification des enceintes climatiques

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable QC.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et maîtriser les aspects spécifiques des enceintes (réfrigérateurs, incubateurs, laveurs-désinfecteurs, autoclaves).
  • Comprendre les textes normatifs applicables et les essais à réaliser.
  • Interpréter et comprendre les exigences des PIC/S pour les enceintes.
  • Savoir définir et mettre en application un plan de qualification des enceintes (QI, QO et QP).

Programme

  1. 1La cartographie des enceintes et la norme 15189
  2. 2Les systèmes capteurs (monitoring) et leur complémentarité avec les cartographies
  3. 3L'analyse de risque comme outil de sélection de matériel, de type de vérification, de fréquence…
  4. 4Cas pratique et cas particulier des autoclaves
Module K · 4 heures

Le monitoring de l'environnement (EMS) comme véritable outil de surveillance*

ASPEC

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable QC, responsable technique et maintenance.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Interpréter et comprendre les exigences des Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 en termes de surveillance (monitoring).
  • Comprendre les différentes solutions de surveillance (IoT ou manuelle).
  • Savoir définir et mettre en place la qualification d'un système EMS (QI, QO et QP).
  • Savoir définir un plan de surveillance microbiologique.

Programme

  1. 1Définition, rôle et objectifs
  2. 2Rappel sur textes réglementaires et normatifs
  3. 3Étendue d'un EMS : capteurs ? encodage manuel ? intégration de la microbiologie ?
  4. 4L'EMS comme outil de surveillance : seuils, niveaux, alarmes…
  5. 5Intégration dans le système d'assurance de la qualité
  6. 6Impact de la nouvelle annexe 1 des GMP 2022 et de la CCS : l'EMS partie intégrante d'une vision holistique de la maîtrise de la contamination
  7. 7Cas particulier des pharmacies hospitalières (PIC/S) et de leurs contraintes
Module L · 4 heures

Les systèmes informatisés et les GMP / PIC/S

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP, responsable CQV, responsable QC, responsable technique et maintenance.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Interpréter et comprendre les exigences des Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 en termes de systèmes informatisés et de leur validation.
  • Connaître les aspects réglementaires liés aux données.
  • Comprendre les différentes solutions logicielles.
  • Savoir définir et mettre en place la validation CSV d'un système informatisé.

Programme

  1. 1Définition d'un système informatisé, rôle et objectifs
  2. 2Rappel sur textes réglementaires et normatifs
  3. 3Étendue des systèmes informatisés
  4. 4Côté éditeur de logiciel : les GAMP 5
  5. 5Exigences réglementaires : 21 CFR part 11 (FDA) et annexe 11 des GMP
  6. 6Cas particulier des pharmacies hospitalières (PIC/S) et de leurs contraintes
Module M · 4 heures

Les isolateurs en pharmacie hospitalière : comment les choisir, les qualifier et les utiliser ?*

ASPEC

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, embryologiste, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Maîtriser les aspects spécifiques et critiques des isolateurs vis-à-vis de leur impact dans le processus aseptique de préparations pharmaceutiques.
  • Savoir conduire une qualification complète d'un isolateur (QI, QO et QP).
  • Savoir détecter les écarts vis-à-vis des exigences Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 et les régler.

Programme

  1. 1L'isolateur de A à Z
  2. 2Différents types d'accessoires et configurations
  3. 3Qualification d'un isolateur : comment faire ?
  4. 4Erreurs types de qualification
  5. 5L'utilisation « normale » d'un isolateur
  6. 6Cas particulier des procédures d'urgence
Module N · 4 heures

Le laboratoire QC au centre des exigences GMP / PIC/S

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, embryologiste, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre et interpréter les exigences des Bonnes Pratiques de Préparation & PIC/S PE 010 au regard des contrôles et résultats fournis par le laboratoire QC.
  • Assurer la maîtrise de la qualité des process QC.

Programme

  1. 1Rappel de la réglementation
  2. 2Interne ou externe ?
  3. 3Critères de sélection et points d'attention pour un sous-traitant : doit-il être audité ?
  4. 4Sélection des consommables et maîtrise des matières premières
  5. 5Lien avec la Pharmacopée
  6. 6Domaine du laboratoire QC : analyse des échantillons de l'environnement
  7. 7Analyse sur produits finis (stérilité, bioburden, endotoxines, applicabilité aux pharmacies hospitalières)
  8. 8Pharmacies hospitalières AR 30/09/2020 : cas particulier de la sous-traitance vers le laboratoire de l'hôpital
  9. 9Intégration des données dans la vision CCS (annexe 1 des GMP 2022)
Module O · 4 heures

Bonnes pratiques de prélèvements particulaires*

ASPEC

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, embryologiste, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre le contexte des contrôles particulaires.
  • Mettre en application les bonnes pratiques des contrôles particulaires.

Programme

  1. 1Rappel des textes normatifs et réglementaires
  2. 2Méthode, instrument et système documentaire (protocoles)
  3. 3Différence de matériel entre qualification (mobile portable) et monitoring (fixe et continu)
  4. 4Risk assessment sur le plan d'échantillonnage
  5. 5Complémentarité avec l'EMS et les résultats microbiologiques
  6. 6Importance de la visualisation des résultats, traitement des données
  7. 7Démonstration et exercice pratique
  8. 8Fiche de relevé manuel ou digital ?
Module P · 4 heures

Bonnes pratiques de prélèvements microbiologiques*

ASPEC

Public cible

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, préparateur en pharmacie hospitalière, embryologiste, utilisateur de salle propre et d'équipements, responsable et assistant QA GMP.

Prérequis

Avoir suivi le module « La salle propre de A à Z — Module A » ou connaître le principe de la salle propre.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre le contexte des contrôles microbiologiques d'environnements.
  • Différencier le rôle des prélèvements microbiologiques de qualification et de surveillance.
  • Mettre en application les bonnes pratiques des contrôles microbiologiques d'environnements.

Programme

  1. 1Rappel des textes normatifs et réglementaires
  2. 2Méthode, instrument et système documentaire (protocoles)
  3. 3Différence entre qualification et monitoring
  4. 4Pratique d'asepsie, risque prélèvement, transport et analyse
  5. 5Risk assessment sur le plan d'échantillonnage
  6. 6Complémentarité avec l'EMS et les résultats particulaires
  7. 7Importance de la visualisation des résultats, traitement des données
  8. 8Démonstration et exercice pratique
  9. 9Fiche de relevé manuel ou digital ?

* Ces modules de formation sont proposés et organisés par l’ASPEC.

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